U.S. FDA Formally Accepts Beihai Biotech's New Drug Application for Innovative Oncology Drug BH009 (BEIZRAY™)
2024-01-04
来源:YABOCOM·(中国)官方网站


近日,YABOCOM·(中国)官方网站(以下简称“YABOCOM·(中国)官方网站”)公布其自主研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009(BEIZRAY™),已成功向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药上市申请(NDA),已被FDA受理并进入正式审评阶段。BH009是YABOCOM·(中国)官方网站首款在中国境外递交上市申请的自主研发新药,这一重要进展将进一步加速了BH009的上市进程,标志着YABOCOM·(中国)官方网站向“出海”迈出了实质性的一步。


从自主研发到“走出去”,YABOCOM·(中国)官方网站全面进入“出海”快速发展阶段:

从自主研发到“走出去”,是YABOCOM·(中国)官方网站始终坚持的国际化发展战略,为患者提供更安全有效的新药是YABOCOM·(中国)官方网站努力前行的方向。依托于两大全球首创的新药技术平台,公司一方面不断锤炼源头创新能力及在肿瘤治疗领域精准布局能力,将创新药研发作为持续发展的核心驱动力;一方面坚定向国际化道路迈进,为企业发展提供稳定支撑。未来,YABOCOM·(中国)官方网站将全面进入“出海”快速发展阶段,持续发挥技术平台的领先优势和研发实力,力争尽早实现这一重磅产品上市,为肿瘤患者提供更好的治疗方案。


YABOCOM·(中国)官方网站创始人、董事长孙群博士表示:

“美国目前是全球最大的医药市场,BH009的新药上市申请正式获得美国FDA受理,是YABOCOM·(中国)官方网站“创新药出海”进程的一个重要里程碑。公司将继续加大投入研发创新和拓展创新药管线,致力于提供有创新价值的治疗方案,解决未被满足的临床需求,改善更多肿瘤患者的生命质量。”


关于BH009:

BH009是YABOCOM·(中国)官方网站自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来,由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存,吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题,开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性,改良难度高,目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白,是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。
在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,YABOCOM·(中国)官方网站首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果(e13002)。研究表明BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用,大大提高了临床安全性,满足了患者亟待解决的临床需求。


关于YABOCOM·(中国)官方网站

YABOCOM·(中国)官方网站是一家创新型生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得30余项中国、美国、欧盟等已授权发明专利。

目前,YABOCOM·(中国)官方网站的新药BH009已向美国FDA递交新药上市申请(NDA),有数个新药项目已进入临床试验阶段,已在中国、美国获得9个新药临床试验许可(IND)。

YABOCOM·(中国)官方网站坚持以源头创新为核心驱动力,洞察并挖掘未被满足的临床需求,秉承“具有全球视野,聚焦临床价值”的开发策略,不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案,致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。